DELTA - We specialise in microelectronics, light, optics, EMC, acoustics, vibration, sensors and wireless technology
Medico

Få medicinsk udstyr hurtigt på markedet

Har du overblik over de regulatoriske krav og markedets forventninger?

At udvikle succesfulde produkter til det medico-tekniske segment, kræver en veldokumenteret, velbeskrevet og ikke mindst en gennemtænkt proces. Produktudviklingen gennemgår følgende faser:

I alle faser kan DELTA bistå din produktudvikling efter behov. Endvidere bidrager vi med regulatorisk rådgivning, herunder omkring valg af værktøjer og modeller, samt implementering- og eksekvering således at din tekniske dokumentation efterlever gældende krav.

Det er billigst at gøre det rigtigt første gang

Stigningen i antal "hændelser" for medicinsk udstyr er alene i Danmark i årene 2000-2009 steget med 262%. Endvidere viser beregninger at årsagen til næsten 60% af hændelserne kan henledes til producentens ansvar, herunder produktdesign, emballage, produktion, mærkning eller software.

Lægemiddelstyrelsen, der er myndighed (Competent Authority eller blot C.A.) på området, pålægger producenter at tilbagekalde produkter i forbindelse med alvorlige hændelser. Tilbagekaldelse (re-calls) er kostbare, både generelt i forbindelse med de direkte omkostninger, men i særdeleshed med de ridser i lakken, som en re-call skaber. Det viser sig svært - nogle gange endda umuligt - at genvinde tilliden i markedet.

DELTA anbefaler derfor, at man tager rollen som producent af medicinsk udstyr særdeles alvorligt og efterlever både de regulatoriske krav og markedskravene - første gang.

Test & Rådgivning

Kontakt for mere information

+45 72 19 45 00

 

DELTA's nyhedsbreve
Copyright ©2010 - DELTA - Venlighedsvej 4 - 2970 Hørsholm - Denmark - Tel. +45 72 19 40 00