Få medicinsk udstyr hurtigt på markedet

At udvikle succesfulde produkter til det medico-tekniske segment, kræver en veldokumenteret, velbeskrevet og ikke mindst en gennemtænkt proces. Produktudviklingen gennemgår følgende faser:

I alle faser kan DELTA bistå din produktudvikling efter behov. Endvidere bidrager vi med regulatorisk rådgivning, herunder omkring valg af værktøjer og modeller, samt implementering- og eksekvering således at din tekniske dokumentation efterlever gældende krav.

Det er billigst at gøre det rigtigt første gang

Stigningen i antal "hændelser" for medicinsk udstyr er alene i Danmark i årene 2000-2009 steget med 262%. Endvidere viser beregninger at årsagen til næsten 60% af hændelserne kan henledes til producentens ansvar, herunder produktdesign, emballage, produktion, mærkning eller software.

Lægemiddelstyrelsen, der er myndighed (Competent Authority eller blot C.A.) på området, pålægger producenter at tilbagekalde produkter i forbindelse med alvorlige hændelser. Tilbagekaldelse (re-calls) er kostbare, både generelt i forbindelse med de direkte omkostninger, men i særdeleshed med de ridser i lakken, som en re-call skaber. Det viser sig svært - nogle gange endda umuligt - at genvinde tilliden i markedet.

DELTA anbefaler derfor, at man tager rollen som producent af medicinsk udstyr særdeles alvorligt og efterlever både de regulatoriske krav og markedskravene - første gang.